코로나 진단키트 기업 수젠텍, 미국 FDA 진행 현황

수젠텍이라는 회사가 어떤 회사인지 코로나 진단키트 미국 FDA 승인 현황은 어떤지 알아보도록하겠습니다.

 

 

출처: 수젠텍 홈페이지

 

사이트에 들어가자 마자 코로나19 신속 진단키트를 만드는 회사인걸 알 수 있네요. 국내에서는 유통 또는 사용하는 것이 불법이고 해외에만 수출 및 사용한다고 합니다. 지난 3월 뉴스와 비교적 최근 뉴스를 확인하니 유럽과 남미 등 전세계 20개국에 수출을 하고 있는걸 알 수 있어요. 

2020년 3월 뉴스
수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 300만 키트 이상 주문이 확정됐다고 31일 밝혔다. 나아가 수젠텍은 미국내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부 당국과 제품 공급을 협의 중이라고 밝혔다.

2020년 8월 한국경제 뉴스

증권업계에서는 7~8월 남미와 유럽을 중심으로 코로나19 확진자가 증가하면서 진단키트 수출액이 다시 늘어날 것으로 보고 있다. 특히 국내 기업들의 수출액 중 남미와 유럽 비중이 40%에 달한다는 점에서 진단키트주의 실적 개선이 점쳐지고 있다.

 

수젠텍은 어떤 기업?

한국전자통신연구원(ETRI)에서 기술을 이전 받아 2011년 설립된 과학기술정보통신부의 제 28호 연구소 기업입니다. 설립 이후 바이오 및 나노 기반기술을 축적하여 다양한 체외진단 시스템을 상용화하고 2017년 반도체 검사장비 분야에서 축적된 IT 기술을 바탕으로 자동 분석기기 시장을 선도해 온 케이맥바이오센터㈜를 인수, 합병함으로써 바이오, 나노, IT를 아우르는 융합 기술 기반의 종합 체외진단 기업입니다. -수젠텍 홈페이지 참조-

 

 

코로나 진단키트의 성능은?

3월 수젠텐에서 공개한 국내 임상결과는 다음과 같습니다. 

출처: 수젠텍 홈페이지

RT-RCR (비인두, 구강인두, 객담 검체) 진단한 결과 양성(positive)이 나온 100명과 음성(negative)이 나온 150명을 대상으로 했습니다. RT-RCR 검사결과 양성 100명 중 91명을 양성이라 진단하였고, 9명을 음성이라고 결과가 나왔네요. 그리고 음성 150명 중 145명을 음성이라고 진단하고, 나머지 5명이 양성이라고 결과가 나왔습니다. 

 

정확도 

이 진단 키트의 정확도는 94.4% 라고 나옵니다. 이 정확도는 전체 250명 중에 양성을 양성이라고 음성을 음성이라고 정확히 판단한 인원의 비율을 말해요.

 

민감도

그런데 양성 환자를 음성이라고 판단하고 집에 보내면 안되자나요?! 양성인 환자 중에 양성이라고 정확하게 판단하는 수치가 민감도(Sensitivity) 입니다. 그게 91% 입니다. 

 

특이도

그리고 실제 음성환자를 양성이라고 판단해서 병원에 가둬두면 안되자나요? 음성인 환자 중에 음성이라고 제대로 예측했는지 확인하는 수치가 특이도 (Specificity) 이고 그게 96.67% 로 나왔어요. 

 

그래서 진단키트의 정확한 성능을 보려면 정확도 뿐만 아니라 민감도, 특이도도 같이 봐야합니다. 

 

 

미국 FDA 진행 결과는?

 

지난 3월 미국 FDA 진행을 하고 있다고 뉴스가 나왔는데요. 사이트에 들어가 문의 사항을 보니 다음과 같이 글이 올라와 있더군요. 

 

출처: 수젠텍 홈페이지

요약하면, 

2020년 3월에 미국에서  서류심사 등록만 하면 미국내에서 판매할 수 있도록 해서 약 250여개의 기업의 진단키트를 미국내에서 사용했는데 품질이 떨어져서 미국에서 안되겠다. 수입 일단 중지해 ! 하고 대신에 미국 NCI 평가에 통과하면은 긴급사용승인(EUA)을 받을 수 있게 해줄께 라고 했어요. 대신 통과 못하면 서류등록리스트에서 삭제하고 판매금지할꺼야! 라고한 상황이예요.

 

출처: 수젠텍 홈페이지

현재 수젠텍은?

아까 국내 임상실험에서 민감도  91%, 특이도 96.67% 나왔자나요.근데 미국NCI평가 결과 민감도 100%, 특이도가90%로 나왔어요. 국내 실험 결과하고 차이가 있어서 미국 다른 임상시험기관에서 성능평가를 다시 했더니 특이도가 99%가 나왔어요.그래서 8월초에다시 긴급사용승인(EUA)를 신청하고 현재 심사 진행 중에 있다고 합니다. 심사 기간은 한 두 달 정도 소요될 것으로 예상하고 있다고 합니다. - 2020년 8월 - 

 

민감도 100%, 특이도 99%라니 정말 정확하네요.  대단합니다. 짝짝 

 

 

FDA EUA 승인

2020년 09월 04일 뉴스 

[단독] 수젠텍, '韓 기업 최초' 항체진단키트 FDA EUA 승인

 

수젠텍이 긴급사용승인이 되었다고 뉴스가 났네요. 축하드려요! 

출처: 수젠텍 홈페이지